یکی از پرسش‌ها و اشتباهات رایجی که برخی کارفرمایان در پروژه‌های احداث کلین‌روم با آن مواجه می‌شوند، امکان استفاده از کولر گازی دیواری یا اسپلیت‌های ساختمانی برای کاهش هزینه‌های سرمایشی است.

پاسخ کوتاه و قطعی مراجع نظارتی به این پرسش خیر است. استفاده از اسپلیت‌های معمولی ساختمانی در هیچ‌یک از کلاس‌های استاندارد کلین‌روم (حتی کلاس‌های با حساسیت کمتر مانند ISO 7 یا کلاس ۱۰,۰۰۰ و ISO 8) مجاز نبوده و در فرآیند اعتبارسنجی (Validation) و ممیزی‌های سازمان غذا و دارو و استاندارد به‌طور قطعی رد خواهد شد.

در این مقاله، دلایل فنی و استانداردی این ممنوعیت و راهکارهای اصولی تأمین سرمایش اتاق تمیز را بررسی می‌کنیم.

۱. چرا اسپلیت‌های ساختمانی در اتاق تمیز رد می‌شوند؟

ممنوعیت استفاده از کولرهای گازی دیواری ناشی از تضاد ماهیت عملکرد آن‌ها با استانداردهای مرجع نظیر ISO 14644-4، راهنماهای بین‌المللی GMP و ASHRAE 170 است:

۱. عدم امکان عبور هوا از فیلترهای هپا (HEPA)

• فیلترهای نهایی کلین‌روم (فیلتر هپا کلاس H13 یا H14) افت فشار استاتیکی قابل توجهی (معمولاً بین ۱۵۰ تا ۲۵۰ پاسکال در حالت تمیز) ایجاد می‌کنند.

• فن‌های تعبیه‌شده در یونیت‌های اسپلیت دیواری فشار استاتیکی لازم برای دمیدن هوا از میان الیاف متراکم فیلتر هپا را ندارند و در صورت اتصال به فیلتر هپا، جریان هوای آن‌ها مسدود می‌شود.

۲. تجمع رطوبت و رشد خطرناک کپک و باکتری (Biofilm)

• در فرآیند سرمایش اسپلیت، رطوبت هوا روی فین‌های آلومینیومی باریک متراکم شده و وارد سینی درین (قطره‌گیر) می‌شود.

• سینی درین در اسپلیت‌های دیواری محیطی راکد و مرطوب ایجاد می‌کند که منبع اصلی تشکیل بیوفیلم، رشد اسپورهای قارچی و باکتری‌های خطرناک (مانند لژیونلا) است. در اصول GMP، وجود سینی‌های درین غیرهایژنیک و غیرقابل نظافت در محیط کلین‌روم خطای بحرانی (Critical Defect) تلقی می‌شود.

۳. ناتوانی در تأمین هوای تازه و فشار مثبت (Positive Pressure)

• برای حفظ کلاس تمیزی و ممانعت از ورود هوای آلوده، اتاق تمیز نیازمند حفظ اختلاف فشار مثبت (حداقل ۱۰ تا ۱۵ پاسکال نسبت به راهروها و فضاهای مجاور) است.

• این فشار مثبت تنها از طریق تزریق مداوم هوای تازه (Fresh Air) کنترل‌شده حاصل می‌شود. کولرهای گازی دیواری صرفاً ۱۰۰٪ هوای موجود در اتاق را بازچرخش (Recirculate) می‌کنند و هیچ ورودی هوای تازه‌ای برای جبران نشتی و ایجاد فشار مثبت ندارند.

۴. ایجاد جریان هوای آشفته (Turbulent) و پخش ذرات

• بادبزن و پره‌های متحرک اسپلیت دیواری باعث پرتاب هوا با سرعت نامتقارن و ایجاد جریان‌های گردابی شدید در اتاق می‌شوند.

• این جریان گردابی، ذرات ته‌نشین‌شده روی سطوح را مجدداً در هوا معلق کرده و شمارش ذرات (Particle Count) را به‌شدت افزایش می‌دهد.

۵. متریال غیرهایژنیک و ناتوانی در برابر شستشو و ضدعفونی

• پوسته پلاستیکی، فین‌های نازک و قطعات داخلی اسپلیت در برابر مواد ضدعفونی‌کننده متداول در کلین‌روم (نظیر الکل ایزوپروپیل یا ترکیبات پراکسید) مقاوم نبوده و به‌سرعت دچار خوردگی و تغییر شکل می‌شوند.

• طبق بندهای ۴.۱۴ و ۴.۱۵ دستورالعمل EU GMP Annex 1، تمامی تجهیزات مستقر در کلین‌روم باید دارای سطوح صاف، قابل شستشو و مقاوم در برابر جذب آلودگی باشند.

۲. راهکارهای استاندارد برای تأمین سرمایش اتاق تمیز

برای تأمین برودت در اتاق تمیز و کنترل هم‌زمان دما در محدوده استاندارد (معمولاً 2±22 درجه سانتیگراد)، از راهکارهای مهندسی زیر استفاده می‌شود:

۳. نکات کلیدی در طراحی سیستم سرمایش و HVAC

1. فیلتراسیون چندمرحله‌ای: هوا پیش از خنک‌سازی باید از پیش‌فیلتر فلزی و فیلتر کیسه‌ای عبور کرده و در آخرین نقطه خروجی وارد فیلتر هپا (HEPA H13) شود.

2. پایش افت فشار با DPS: افت فشار دو سر فیلترها و کویل‌ها باید همواره توسط گیج‌های مگناهلیک و سنسورهای اختلاف فشار (DPS) تحت نظارت باشد.

3. کنترل هم‌زمان رطوبت: کاهش دما نباید باعث عبور رطوبت نسبی از بازه استاندارد (5±45 %) شود. رطوبت بالای ۶۰٪ خطر رشد قارچ و رطوبت زیر ۳۰٪ خطر تجمع بار الکتریکی ساکن (ESD) را در پی دارد.

مشاوره فنی و اجرای تأسیسات کلین‌روم با پرتاساز

طراحی و اجرای اصولی سیستم‌های تهویه مطبوع هایژنیک (HVAC) قلب تپنده هر اتاق تمیز است. اشتباه در انتخاب تجهیزات سرمایشی می‌تواند منجر به رد شدن گواهی‌های استاندارد، خسارت‌های مالی سنگین و توقف خط تولید شود.

شرکت مهر اندیشان ماندگار بهداد (پرتاساز)، مستقر در پارک علم و فناوری خراسان رضوی، با بهره‌گیری از تیم تخصصی مهندسی تأسیسات، طراح و مجری سیستم‌های تهویه مطبوع، هواسازهای هایژنیک و سازه‌های تمیز پرتابل و ثابت مطابق با استانداردهای بین‌المللی ISO و ضوابط GMP است.

برای ارزیابی نیازمندی‌های پروژه، طراحی سیستم HVAC و دریافت مشاوره مهندسی با کارشناسان ما تماس حاصل فرمایید:

• تلفن تماس: 09150069555

• ایمیل: info@portasaz.com

• موقعیت: مشهد، پارک علم و فناوری خراسان رضوی